📘 FDA нұсқаулықтары • Тегін онлайн PDF файлдары
FDA логотипі

FDA нұсқаулықтары және пайдаланушы нұсқаулықтары

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Кеңес: ең жақсы сәйкестік үшін FDA жапсырмасында басылған толық үлгі нөмірін қосыңыз.

About FDA manuals on Manuals.plus

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is a federal agency of the Department of Health and Human Services. It is responsible for protecting and promoting public health through the control and supervision of food safety, tobacco products, dietary supplements, prescription and over-the-counter pharmaceutical drugs (medications), vaccines, biopharmaceuticals, blood transfusions, medical devices, electromagnetic radiation emitting devices (ERED), cosmetics, animal foods and feed, and veterinary products.

This directory serves as a resource for user manuals related to FDA systems (such as the Electronic Submission Gateway), regulatory guidelines, and official prescribing information (package inserts) for FDA-approved medical products.

FDA нұсқаулықтары

Ең соңғы нұсқаулықтар manuals+ осы бренд үшін құрастырылған.

FDA натализумаб-сзтн Тирукодағы алғашқы және жалғыз көп склерозға арналған биосимилярлық нұсқаулар

1 жылдың 2026 қаңтары
FDA натализумаб-сзтн Тируконың алғашқы және жалғыз көп склерозға қарсы биосимилярлық сипаттамалары Өнім атауы: TYRUKO Көрсеткіші: Интегрин рецепторыtagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15…

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS нұсқаулары

4 ақпан, 2025 жыл
FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS Product Usage Instructions Program Implementation and Operations REMS Program Implementation (6-month and 1-year assessments only): Date of first commercial distribution of Empaveli. Date of Empaveli…

CFSAN Online Submission Module (COSM) Quick Start Guide

Жылдам бастау нұсқаулығы
A quick start guide for using the CFSAN Online Submission Module (COSM) to submit regulatory documents to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), covering registration, login, contact management, submission…

Балық және балық өнімдерінің қауіптері мен бақылау шаралары бойынша нұсқаулық - Төртінші басылым

Нұсқаулық
Балық және балық өнімдері өнеркәсібіне HACCP жоспарларын әзірлеу, қауіптерді (биологиялық, химиялық, физикалық) анықтау және теңіз өнімдерінің қауіпсіздігін бақылау стратегияларын енгізу, патогендер, токсиндер, аллергендер және ластаушы заттарды қамту бойынша нұсқаулық.

FDA нысандарын басқару саясаты мен рәсімдері

Қызметкерлерге арналған нұсқаулық
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) ресми саясаты мен процедуралық нұсқаулығы, оның ішінде басылған және электронды форматтардағы агенттік нысандарын әзірлеу, басқару және өмірлік циклді егжей-тегжейлі сипаттайды, сәйкестік пен тиімділікті қамтамасыз етеді.

Тағамға арналған элементтерді талдау бойынша нұсқаулық: микроэлементтерге арналған ICP-MS әдісі

Laboratory Method
АҚШ FDA-ның тағамдағы микроэлементтердің концентрациясын ICP-MS және микротолқынды көмекші ас қорытуды қолдану арқылы анықтауға арналған егжей-тегжейлі зертханалық әдісі. Мышьяк, кадмий, хром, қорғасын, сынап және басқа да негізгі элементтерді қамтиды.

Биологиялық индикатордың (BI) алдын ала сату туралы хабарламасына арналған нұсқаулық [510(k)] Өтінімдер

Нұсқаулық құжаты
Денсаулық сақтау саласындағы зарарсыздандыру мониторингінде қолданылатын биологиялық индикаторларға (BI) арналған алдын ала сату туралы хабарлама (510(k)) ұсыныстарын дайындау бойынша салаға арналған FDA нұсқаулығы. Құрылғының сипаттамасын, жұмыс сипаттамаларын және нормативтік талаптарды қамтиды.

FDA support FAQ

Нұсқаулықтар, тіркеу және осы брендті қолдау туралы жиі қойылатын сұрақтар.

  • What is the FDA Electronic Submission Gateway (ESG)?

    The FDA ESG is an agency-wide solution for accepting electronic regulatory submissions. It enables the secure submission of regulatory information for review by the agency.

  • How do I report a problem with a medical device or drug?

    You can report adverse events or quality problems with FDA-regulated products through the MedWatch program online at www.fda.gov/medwatch or by calling 1-800-FDA-1088.

  • Where can I find prescribing information for FDA-approved drugs?

    Prescribing information (package inserts) is available on the FDA website via the Drugs@FDA database. Many of these documents are also archived here for easy reference.

  • Does the FDA provide warranties for medical products?

    No, the FDA regulates the safety and efficacy of products but does not manufacture or warranty them. Warranty claims should be directed to the specific product manufacturer.